无菌室洁净车间如何划分洁净等级

　　净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD，分别相对应于98版的几个，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化，各个有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

　　(一)洁净室之等级

　　世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

　　209E与209D等大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj

　　美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

　　(二)洁净室之定义

　　洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。

　　「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

　　洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。

　　(三)洁净室控管之项目

　　1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

　　2. 能防止微尘粒子之产生。

　　3. 温度和湿度之控制。

　　4. 压力之调节。

　　5. 有害气体之排除。

　　6. 结构物与隔间之气密性。

　　7. 静电之防制。

　　8. 电磁干扰预防。

　　9. 安全因素之考虑。

　　10. 节能之考量。

　　(四)洁净室之分类

　　1.乱流式(Turbulent Flow)：

　　空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

　　优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

　　缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

　　2.层流式(Laminar)：

　　层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

　　(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

　　优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

　　缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

　　(2)垂直层流式：房间天花板以PA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所

　　产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

　　优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

　　缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

　　3.复合式(Mixed Type)：

　　复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可局部洁净之空气。

　　(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或PA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，SI制程大都采用此种型式。

　　洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

　　(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

　　(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

　　洁净工作台：等级Class 1~100级。

　　洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或PA及空调送风机组而成为一较之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。

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